Европейска мрежа от инкубатори в здравеопазването на IHI

Очаквано въздействие:

Очаква се действието по тази тема да постигне следните въздействия и да допринесе за следните политики/инициативи на ЕС:

• предоставяне на иновативни, ранни технологични решения, които допринасят за удовлетворяване на стратегически неудовлетворени потребности на общественото здраве в множество терапевтични области с цел подобряване на профилактиката, ранната диагностика и лечението;
• да използват уникалната мрежа и мащаба на членовете на съвместното предприятие ИИЗ, за да създадат механизъм за подкрепа на иновативни стартиращи предприятия в сектора на здравеопазването, който да бъде напълно интегриран в европейските инициативи в подкрепа на стартиращите предприятия и предприемачеството;
• стимулиране на ранни междусекторни научноизследователски и развойни дейности и иновации в областта на здравеопазването с цел укрепване на конкурентоспособността на европейската здравна промишленост в световен мащаб, като се допринася за постигането на целите на промишлената стратегия и фармацевтичната стратегия на ЕС;
• създаване на устойчива мрежа от европейски здравни инкубатори за насочване и подкрепа на високо талантливи и иновативни предприятия в начален етап на развитие;
• използване на цифрови здравни технологии и технологии за обмен на данни (напр. ИИ и големи информационни масиви), за да се даде възможност за оперативно съвместими здравни решения, допринасящи за европейското пространство на здравни данни (ЕПЗД) и подобрени основани на доказателства грижи;
• действието следва да генерира портфейл от дружества в началото на ‑ етапа, които са преминали през строга мулти‑индустриална валидация, което значително увеличава доверието им в инвеститорите, регулаторните органи и системите за здравеопазване. Този „печат за качество на промишлеността“ следва да подобри способността на избраните стартиращи предприятия да осигурят финансиране от follow‑on;  
• чрез интегриране на корпоративния експертен опит в паневропейска мрежа от инкубатори действието следва да намали разпокъсаността, да подкрепи по-бързото вземане на клинични и в крайна сметка търговски решения‑ и да даде възможност на повече новатори да се ориентират успешно в регулаторните пътища и пътищата за възстановяване на разходите. Това следва да допринесе за постигането на целите на ЕС за ускоряване на превръщането на научните изследвания във внедрими здравни технологии. Мрежата следва да служи като захранващ механизъм в по-широките структури на ЕС за подкрепа, като гарантира, че обещаващите дружества могат да преминат безпроблемно към финансиране на по-късен етап на ‑ и възможности за мащабиране на ‑up. Това взаимно допълване следва да увеличи максимално добавената стойност на публичното финансиране от ЕС, като същевременно се избягва дублирането и се укрепва позицията на Европа като конкурентоспособен в световен мащаб център за иновации в областта на здравеопазването.

Действието по тази тема следва да си взаимодейства със съответните програми на ЕС и да допринася за няколко ключови стратегии и политики на ЕС: Стратегията за науките за живота, предложеният законодателен акт за биотехнологиите (по-специално ускорителите на развитието на биотехнологиите, посочени в член 5 от предложението на Комисията), промишлената стратегия, фармацевтичната стратегия, програмата „ЕС в подкрепа на здравето“, програмата „Цифрова Европа“, Механизмът за изпитване и експериментиране в областта на здравеопазването, ИИ и роботиката (TEF-Health), програмите на Европейския съвет по иновациите (ЕСИ), Конкурентният компас на ЕС, инициативата „Избери Европа“, стратегията на Европейската комисия за стартиращи и разрастващи се предприятия.

Освен това действието по тази тема следва да си взаимодейства с предстоящите европейски центрове за стартиращи и разрастващи се предприятия и по-специално да насърчава свързването в мрежата от поканата за представяне на предложения „Пилотна покана за представяне на предложения за европейски центрове за стартиращи и разрастващи се предприятия — HORIZON-EIE-2026-02-CONNECT-01“.

Освен това действието има потенциала да подкрепи европейския план за борба с рака, мисията на ЕС за борба с рака, инициативата „По-здрави заедно“ — инициатива на ЕС за незаразните болести, съвместното действие за сърдечносъдовите заболявания и диабета в Европа или плана за сърдечно-съдовото здраве.

Заявителите следва да покажат в предложението как тези полезни взаимодействия ще избегнат дублирането, ще осигурят взаимно допълване със съществуващите усилия на ЕС и ще осигурят на дружествата на ранен етап непрекъснатост и възможности за разрастване.

Очакван резултат:

Тази тема на поканата отговаря на неотложната необходимост от подход на сътрудничество за ускоряване на пътя на научните изследвания към пазара и насърчаване на иновациите и конкурентоспособността в европейския сектор на здравеопазването. Съответно действието по тази тема трябва да допринесе за всички изброени по-долу резултати:

1. Устойчива европейска мрежа от инкубатори в областта на здравеопазването (наричана по-долу „мрежата“), свързваща инкубатори от публичния сектор (академии, фондации и др.) и промишлеността (фармация, медицински технологии, биотехнологии), за да се мобилизират и катализират иначе разпокъсаните усилия и да се увеличи обхватът на здравните дружества на ранен етап и академичните участници в цяла Европа. Чрез предоставяне на съобразено с нуждите наставничество и работа в мрежа, ресурси и механизми за финансиране мрежата ще идентифицира иновации с висок потенциал и ще установи ясни пътища за разрастване и устойчиво развитие на дружествата в областта на здравеопазването на ранен етап, като подкрепя следващата вълна от европейски иновации.

2. Силна програма за намаляване на риска и наставничество на стартиращи предприятия с висок потенциал с цел да се повиши привлекателността на стартиращите предприятия като инвестиционни предложения и способността им да привличат съществено финансиране за разрастване чрез частни или публични инвеститори. Това следва да се постигне чрез използване на уникалния достъп на мрежата до многосекторен корпоративен експертен опит и наставничество от страна на множество дружества с голяма пазарна капитализация с адаптирано финансиране.

3. гъвкава рамка за финансиране на обещаващи стартиращи предприятия чрез механизма за финансова подкрепа за трети страни („FSTP“ или „каскадно финансиране“).

4. Достъп до висококачествени услуги и инфраструктури, предоставяни от консорциума, за ускоряване на най-обещаващите иновации.

5. Рамка за сътрудничество с други съответни програми за финансиране и иновации (напр. Европейския съвет по иновациите (ЕСИ), EIT „Здравеопазване“ и национални и регионални инициативи) за повишаване на осведомеността на избрани стартиращи предприятия относно потенциалните бъдещи допълнителни възможности за подкрепа.

6. „Печат за качество на промишлеността“, с който се обозначават утвърдени от отрасъла обещаващи новосъздадени предприятия, с намален риск и свързани с потенциални бъдещи финансиращи организации и фондове за рисков капитал, което следва да подобри способността им да осигурят последващо финансиране от ‑on и успешно по-нататъшно развитие.

7. Нови възможности за стратегически партньорства между избрани стартиращи предприятия и партньорски дружества, инкубатори, инвеститори, фондове за рисков капитал и други заинтересовани трети страни.

8. Портфолио от компании в ранен етап на развитие с подобрена бизнес, пазарна и технологична готовност. Това се постига чрез целенасочен достъп до експертен опит, инфраструктура и услуги, наставничество, обучение и подкрепяни от FSTP ресурси, което води до устойчиви иновации, които могат да бъдат приложени в голям мащаб.

Непосредствената и пряка връзка между стартиращите предприятия и мрежата създава не само механизъм за подкрепа на стартиращите предприятия, но и координирана платформа, предоставяща експертен опит в областта на нефинансовата промишленост с висока стойност, който не е на разположение чрез съществуващите инструменти на ЕС за финансиране.

Определения за целите на настоящата тема на поканата:

Предприятие в начален етап на развитие:

• Предприятие/стартиращо предприятие в начален етап се отнася до нов, бързо развиващ се бизнес, който обикновено е в начален етап на развитие [1].
• Равнището на технологична готовност (TRL) е скала (от TRL 1 до TRL 9), използвана за оценка на зрелостта на дадена технология или иновация. За целите на темата се разглеждат само дружества в начален етап на развитие на ниво TRL 3 до TRL 5, което означава дружества в начален етап на развитие, при които технологията все още се усъвършенства, но е надхвърлила основните концепции. В таблицата по-долу са дадени по-конкретни примери.

Вид на продукта

РТГ 3

РТГ 4

РТГ 5

Медицинско изделие

Първоначално доказване на концепцията, демонстрирано с ограничен брой изпитвания in vitro & in vivo, включително очакваните характеристики на изделието.

Доказателството за концепцията и безопасността на изделието се доказва in vitro, ex vivo или in vivo условия (не-ДПП, добра производствена практика). Системните компоненти са интегрирани и тествани по отношение на предварителната ефективност и надеждност.

Предклиничните изследвания включват ДЛП (добра лабораторна практика), безопасност на животните и токсичност. Установени са производственият процес и контролът на качеството на ДПП.

Класификация на изделието от съответния установен регулаторен орган.

Акредитация, когато е уместно, започната.

Наркотик

Първоначално доказване на концепцията, демонстрирано с ограничен брой модели in vitro & in vivo.

Доказателството за концепцията и безопасността на кандидата се демонстрира в лабораторен или животински модел.

Предклинични проучвания, включително ДЛП, безопасност на животните и амп; токсичност в подкрепа на прилагането на ново изпитвано лекарство (IND) или подобен процес в ЕС.

Инкубатор означава организация, която предоставя подкрепа и ресурси на компании на ранен етап, за да им помогне да растат, да развиват своите бизнес модели и да успеят. Инкубатори предлагат услуги като офис и лабораторно пространство, наставничество, обучение и достъп до мрежи от инвеститори и професионални услуги.

Частно или публично финансиращо предприятие означава инвеститор, който предоставя безвъзмездни средства и/или капитал на дружества в ранен етап, с висок потенциал за растеж (high‑growth potential companies) в замяна на собствен капитал. Инвестицията в рисков капитал (ВК) например предлага комбинация от финансиране и стратегическа подкрепа, като например бизнес насоки и връзки с промишлеността, за да се помогне на новите дружества да се разрастват и да постигнат значителна възвръщаемост на инвестициите. Подходящ пример за публично финансиране е инструментът „Ускорител“ на Европейския съвет по иновациите [2].

[1] В съответствие с препоръката на Европейската комисия относно определението за иновативни предприятия, иновативни стартиращи предприятия и иновативни разрастващи се предприятия: https://research-and-innovation.ec.europa.eu/document/download/4e3cd140-47ed-4de2-be02-af1f344a2990_nl

[2] https://eic.ec.europa.eu/eic-funding-opportunities/eic-accelerator_en

Обхват:

Специфични предизвикателства

Европа разполага с научни изследвания на световно равнище, особено в областта на здравеопазването, но продължава да изостава в комерсиализирането на своите научни резултати. Това оказва отрицателно въздействие върху навременния достъп до нови здравни технологии за европейските пациенти и здравни системи, особено в области с неудовлетворени здравни потребности. Дружествата на ранен етап, които са основните двигатели на иновациите, изпитват затруднения поради структурни пречки, които възпрепятстват иновациите и разрастването. Като цяло дружествата на ранен етап често не разполагат със структурирана подкрепа, което възпрепятства тяхното развитие и оцеляване. ЕС се позиционира като стратегически център за иновативни стартиращи предприятия/предприятия в начален етап на развитие, като стартира няколко ключови инициативи и инструменти за финансиране за тази цел, като например стратегията за стартиращи и разрастващи се предприятия [1] и Фонда за разрастваща се Европа [2]. Освен това Европа е богата на публични инкубатори, предназначени за новосъздадени предприятия в областта на здравеопазването, а много заинтересовани страни от сектора на здравеопазването са създали специални инкубатори/ускорители на събития.

Обстановката на тези инициативи, както публични, така и частни, обаче е разпокъсана и не е лесно достъпна за всички дружества на ранен етап в цяла Европа, нито е в състояние да предостави необходимото ноу-хау и подкрепа в мащаб, който е необходим за постигане на радикална промяна при въвеждането на иновациите на пазара в Европа и повишаването на конкурентоспособността на Европа.

В резултат на това цялата екосистема на здравеопазването е неблагоприятно засегната. Инвеститорите срещат трудности при идентифицирането на мащабируеми предприятия в един фрагментиран пейзаж. В промишлеността липсват възможности за ранно ангажиране със значими иновативни проекти, които ще доведат до нови терапии и медицински технологии за пациентите. Освен това регулаторните органи и създателите на политики трябва да балансират обществената безопасност с необходимостта от намаляване на забавянията и сложността за новаторите. Това от своя страна затруднява много младите и неопитни новатори, които често не разполагат със съответното ноу-хау, да се ориентират в регулаторната рамка. В крайна сметка това означава, че европейските здравни системи и пациенти не разполагат със своевременен достъп до иновативна диагностика и лечение.

Цели

Общата цел на настоящата покана за представяне на предложения е да се създаде Европейска мрежа от инкубатори в областта на здравеопазването („Мрежата“), която следва да отговори на горепосочените предизвикателства чрез предоставяне на структурирана рамка за подкрепа, за да се даде възможност за по-ефективно напредване на резултатите на дружествата в областта на здравеопазването на ранен етап към иновации, които могат да бъдат внедрени в екосистемата на здравеопазването. Мрежата следва да създаде уникална, многосекторна мрежа от бизнес лидери и финансиращи организации в целия здравен сектор и да бъде в изключително добра позиция да предоставя междуотраслова бизнес подкрепа и работа в мрежа на обещаващи стартиращи предприятия. На практика това следва да се постигне чрез предоставяне както на финансова подкрепа (чрез FSTP), така и на преки взаимодействия с фармацевтичната промишленост/дружествата с голяма пазарна капитализация и сектора/дружествата в областта на медицинските технологии.

Възможностите за стартиращите предприятия да се ангажират с големи фармацевтични и med‑tech дружества са уникални в рамките на мрежата, като същевременно остават напълно допълващи други инструменти на ЕС за финансиране (напр. ЕСИ).

В своето предложение заявителите следва да гарантират, че чрез своето проектиране мрежата:

• Предоставяне на ранен етап на информация от промишлеността за това дали концепцията или продуктът на дадено стартиращо предприятие има потенциала да отговори на неудовлетворена клинична/здравна нужда и следователно представлява жизнеспособна пазарна възможност.
• Предлагане на достъп до специализирано наставничество и коучинг, включително експертен опит от фармацевтични продукти с голяма пазарна капитализация и med‑tech в областта на предклиничното развитие, регулаторните пътища, съображенията за достъп до пазара и цялостното съзряване на технологиите.
• Улесняване на потенциалния достъп до промишлен капитал, съоръжения и инфраструктурни ресурси.
• Свързване на стартиращите предприятия с висококачествени новатори на ранен етап в цялата екосистема, като се стимулира сътрудничеството и споделеното учене.
• Укрепване на перспективите за набиране на средства чрез асоцииране с водещи партньори от сектора, както и по-голяма видимост

Чрез насърчаване на сплотена, благоприятна за иновациите екосистема действието следва да има за цел да насърчи задържането на таланти, да укрепи технологичното лидерство на Европа и да подобри достъпа до нови здравни технологии за пациентите и системите за здравеопазване. Действието, генерирано от тази тема, следва да спомогне за преодоляване на първата „долина на смъртта“в иновациите [3], където обещаващите технологии често се провалят поради липса на финансиране, ноу-хау и механизми за подкрепа за постигане на клинична ефикасност и регулаторна готовност.

Целите на темата са в отговор на специфична цел 2 на Стратегическата програма за научни изследвания и иновации на съвместното предприятие ИИЗ [4] - Интегриране на разпокъсаните усилия за научни изследвания и иновации в областта на здравеопазването чрез обединяване на секторите на здравната промишленост и други заинтересовани страни. Това ще даде възможност за разработване на инструменти, данни, платформи, технологии и процеси, които на свой ред ще улеснят профилактиката, диагностиката, лечението и управлението на заболяванията, особено в области, в които съществува неудовлетворена потребност в областта на общественото здраве.

От кандидатите се очаква да отговорят на всички изброени по-долу стратегически цели в своето предложение:

Цел 1 — Създаване и управление на общоевропейска мрежа от инкубатори:

Мрежата следва да създаде стройна и ефективна управленска структура за действието с ясни оперативни процеси и механизми за сътрудничество между партньорите по проекта и заинтересованите страни (университети, промишленост, регулатори, финансиращи организации, други инкубатори и т.н.), като крайната мисия е да насочва избраните стартиращи предприятия и да стимулира внедряването на техните иновативни решения в здравните системи.

Дейности, които трябва да бъдат извършени в контекста на тази цел:

• Създаване на форум за координация на мрежата (състав, мандат, продължителност на заседанията) като основен управителен орган и орган за вземане на решения на консорциума, включително равномерно разделение между публичните и частните партньори.
• Създаване на консултативен съвет (КУ), който да предоставя консултации относно дейностите на мрежата, включително: прилагането на критериите за допустимост и отпускане на безвъзмездни средства, назначаването на независими експерти в комисията за оценка на ППФТ и цялостния процес на оценка за отпускане на ППФТ. АО следва да включва представители на съответните изпълнителни агенции на Европейската комисия, като например Европейския съвет по иновациите (ЕСИ), и независими експерти със съответния експертен опит в областта на иновациите на европейско равнище.
• Разработване на официална карта на партньорите на мрежата от инкубатори на ЕС, както и на механизъм за сътрудничество с допълнителни инкубатори, според случая.
• Създаване и актуализиране през целия период на действие на план за интеграция, в който подробно се описва как са свързани и използвани съществуващите инкубатори.

Цел 2 — Подбор и усилване; мониторинг:

Привличане, идентифициране, оценяване, финансиране и наблюдение на портфейл от проекти на дружества с висок потенциал в областта на здравеопазването на ранен етап, избрани чрез открити, конкурентни, широко публикувани покани за представяне на предложения, които отговарят на стандартите на ЕС относно прозрачността, равното третиране, конфликта на интереси и поверителността.

Дейности, които трябва да бъдат извършени в контекста на тази цел:

• подготовка и изпълнение на поканата, публикуване и стартиране на първата покана до месец 6 и координиране на оценката и подбора на трети страни в съответствие с раздела „Финансова подкрепа за трети страни (FSTP)“ на тази тема; публикува и обявява допълнителни покани за представяне на предложения, ако е необходимо.
• Прилагане на обективни критерии, когато могат да бъдат предоставени допълнителни последващи безвъзмездни средства въз основа на ключови етапи, за да се ускори разработването, валидирането и навлизането в промишлеността.
• Установяване на стандартизиран образец на договор за ангажименти на трети страни чрез FSTP (включително съответните съображения, свързани с интелектуалната собственост (ИС), като например мерки за нейната защита), графици за отпускане на финансиране въз основа на ключови етапи и ясни протоколи за надзор/одит.
• Подготвяне на прозрачен работен процес за въвеждане в работата на дружествата на ранен етап, финансирани чрез проекта (срокове, предпазни механизми за управление).

Цел 3 — Катализатор на растежа:

Разработване на всеобхватна програма за подкрепа на инфраструктурата за дружества в начален етап на развитие, които получават финансиране чрез предоставяне на наставничество, достъп до инфраструктура, ресурси за развитие на стопанската дейност и регулаторна навигация (маркировка „CE“, процеси на Европейската агенция по лекарствата (EMA), Регламент за медицинските изделия/Регламент за инвитро диагностиката (MDR/IVDR)); и обучение относно търговската готовност ((пред)клинично валидиране, стратегии за възстановяване на разходите, разработване на бизнес модели). Чрез насърчаване на готовността за регулиране на ранен етап действието следва да има за цел да се подобри времето за пускане на пазара и да се увеличи вероятността за регулаторно приемане на резултатите от дейностите, подкрепяни чрез FSTP.

Дейности, които трябва да бъдат извършени в контекста на тази цел:

• Създаване на програма за наставничество за получателите на FSTP. Програмата за наставничество следва да се изпълнява от членове на експертни консорциуми. Кандидатите следва да определят структура, ротационен принцип на наставника, процес на намиране на съответствия, основни етапи и оценка за програмата за наставничество. Програмата за наставничество е безплатна за получателите по ППФТ и допълва финансирането по ППФТ.
• Предоставяне на регулаторна навигационна подкрепа (напр. регулаторни насоки относно маркировката „СЕ“ и генерирането на клинични доказателства, подкрепа с Общия регламент относно защитата на данните (ОРЗД) и етични одобрения, подкрепа за пътищата на CE/EMA, обучение по РМИ/РМИИД). Ранното взаимодействие с регулаторните органи, като EMA и националните органи, следва да бъде активно насърчавано и улеснявано.
• Осигуряване на наставничество за (пред)клинично валидиране, планиране за пускане на пазара, стратегии за възстановяване на разходите и търговски съображения. Това наставничество следва да се осъществява от съответните експерти от предварително определения промишлен консорциум и допринасящите партньори.
• Предоставяне на експертен опит, свързан с осигуряване на инвестиции и осигуряване на готовност за пазарна реализация и внедряване на пазара (пазарно проучване, предложение за стойност, икономическа обосновка и бизнес модел, перспективи за растеж, защита на интелектуалната собственост, анализ на конкурентите и др.).
• Предоставяне на достъп до инфраструктури, съоръжения и специализирани услуги, като по този начин се укрепва капацитетът за научноизследователска и развойна дейност на избрани стартиращи предприятия, ускорява се съзряването и валидирането на технологиите и се подкрепя превръщането на иновативните идеи в стабилни, съобразени с пазара решения.
• Изграждане на каталог за достъп до инфраструктурата (лаборатории, оборудване, споделени услуги) и хибридни възможности за научноизследователска и развойна дейност.
• Проектиране и прилагане на възможности за видимост, популяризиране и работа в мрежа за избраните стартиращи предприятия, за да бъдат съчетани със съответните фондове за рисков капитал, големи купувачи, ускорители и други участници от сектора в рамките на консорциума и извън него, с крайната цел да се осигурят възможности за растеж и/или излизане на избраните стартиращи предприятия.
• Установяване на сътрудничество със съответните служби/агенции на Европейската комисия с цел подобряване на съгласуваността между съответните портфейли за финансиране, например насочване на стартиращи предприятия, на които е присъдена FSTP, към последващи ускорени заявления за финансирани от ЕС инициативи и програми, като например Европейския съвет по иновациите (ЕСИ) или здравните програми на EIT.

Цел 4 — Поддържане на растежа на мрежата:

Разработване на устойчивостта, измерването на въздействието и дългосрочната жизнеспособност на платформата за поддържане на мрежата от екосистеми, експертните насоки и виртуалната инкубация чрез изготвяне на стратегия за поддържане на мрежата от инкубатори след периода на финансиране на съвместното предприятие ИИЗ.

Дейности, които трябва да бъдат извършени в контекста на тази цел:

• Създаване на карта на финансирането и сътрудничеството (ВВ, корпоративни инвеститори, публични органи) с регионален/широк обхват в подкрепа на изграждането на мрежи от стартиращи предприятия по време на жизнения цикъл на проекта.
• Разработване на модули за обучение по (пред)клинично валидиране и разработване на набор от инструменти за развитие на бизнеса (планове за пускане на пазара, стратегии за възстановяване на разходите, търговски модели).
• Печат за качество на промишлеността: стартиращите предприятия, инкубирани чрез действието, следва да получат, в края на участието си в действието, сигнал за валидиране и одобрение от мрежата, като признание за стойността и инвестиционната стойност на стартиращото предприятие за целия сектор на здравната промишленост. „Печатът за качество“ може да бъде предоставен под формата на писмо за намерение или всяка друга форма, която заявителите считат за подходяща, доколкото печатът за качество би повишил видимостта и доверието на потенциалните инвеститори в стартиращото предприятие и би осигурил валидиране на пазара, което би могло да спомогне за отключване на бъдещ интерес към избраните стартиращи предприятия. Това не би представлявало официален ангажимент или инвестиционно решение от страна на бенефициерите на действието, а по-скоро форма на одобрение от страна на сектора, което показва, че стартиращото предприятие е надеждно, обещаващо и ценно за по-широкия сектор.
• Разработване на стратегия за устойчивост на мрежата след периода на финансиране (бизнес обосновка, управление, модел на приходи/приемане) с цел определяне на сценарии за осигуряване на дългосрочна устойчивост на мрежата и непрекъсната достъпност на резултатите, реализирани в рамките на проекта.
• Разработване на ключови показатели за ефективност (КПЕ) за целия проект и въвеждане на информационно табло с договорени показатели по категории. Примери за категории са:

1. търговската и икономическата жизнеспособност на мрежата,
2. научния и/или технологичния напредък на стартиращите предприятия,
3. приложения за ИС,
4. развитие на талантите и човешкия капитал,
5. въздействие върху екосистемите между стартиращите предприятия, университетите и промишлеността.

• Разработване на годишни доклади за въздействието и извлечените поуки, както и на наръчници за навлизане на пазара за инкубирани дружества в начален етап на развитие.
• Подкрепа за мрежа от възпитаници на стартиращи предприятия, които са постигнали напредък чрез мрежата, предназначена да улесни връзките между стартиращите предприятия и потенциалните инвеститори и партньори за финансиране.
• Подготвяне на материали за обучение и трансфер на знания, за да се гарантира непрекъснатото функциониране на мрежата.
• Разработване и утвърждаване на рамка/насоки в подкрепа на ангажираността на ранен етап с регулаторните органи по по-опростен и ускорен начин, включително разработването на препоръки за създателите на политики.

Финансова подкрепа за трети страни (FSTP) [5]

В допълнение към предоставянето на структуриран достъп до експертен опит в сектора и допълването на съществуващите инструменти на ЕС и национални инструменти за финансиране, мрежата ще предлага финансова подкрепа въз основа на етапни цели, управлявана от Форума за координация на мрежата.

Като ключова дейност на предложеното действие заявителите следва да предоставят финансова подкрепа на дружества в начален етап на развитие чрез механизма за финансова подкрепа за трети страни (FSTP). Този механизъм следва да позволи необходимата финансова подкрепа за дружествата в начален етап на развитие да извършват научноизследователски и иновационни дейности с достатъчна гъвкавост, като същевременно се ограничава административната тежест. Това ефективно ще стимулира напредъка на трети страни с висок потенциал (стартиращи предприятия), работещи по базови технологии, които ще подкрепят иновациите в области с неудовлетворени здравни потребности.

Според изчисленията на съвместното предприятие ИИЗ, за да се постигнат всички резултати и въздействия по тази тема, най-малко 75 % от финансирането на съвместното предприятие ИИЗ, допълнено с финансов принос от предварително определени промишлени консорциуми и/или допринасящи партньори, следва да бъде разпределено за финансова подкрепа на трети страни, избрани чрез специални покани за представяне на предложения.

Обхват на поканата(ите) по FSTP

Откритите покани за представяне на предложения по FSTP следва да бъдат насочени към европейски дружества на ранен етап, разработващи преобразуващи технологии в областта на здравеопазването на ниво TRL3-TRL5, за да се отговори на неудовлетворени потребности в областта на общественото здраве, включително, но не само, нови условия или нови платформи за скрининг & технологии, ранно клинично валидиране, ИИ/ML за откриване на лекарства, квантови технологии, авангардни биологични технологии, технологии за скрининг от следващо поколение, нови системи за доставка, позволяващи изчислителни инструменти, други технологии за трансформиращи платформи, които могат да се прилагат в множество показания или терапевтични области.

Текстът на поканата(ите) ще трябва да бъде представен на СП ИИЗ за одобрение преди стартирането.

FSTP трябва да се използва изключително за подпомагане на TRL 3-5 start‑ups в напредъка на техните основни иновативни технологии. Такова финансиране не трябва при никакви обстоятелства да се използва пряко или непряко за спомагателни, не‑core или несвързани цели.

Максимална сума за трета страна:

Максималната сума, която се отпуска на всяка трета страна, е 2 000 000 EUR (1 000 000 EUR + 1 000 000 EUR, както е описано подробно по-долу).

Програмата следва да предоставя финансиране чрез двуетапна структура за отпускане на безвъзмездни средства: първоначални безвъзмездни средства, последвани от потенциални последващи безвъзмездни средства.

• Първоначални безвъзмездни средства: Чрез конкурентна покана за представяне на предложения по FSTP всяко стартиращо предприятие може да получи безвъзмездни средства въз основа на ключови етапи, вариращи от 100 000 EUR до 1 000 000 EUR. Финансирането се отпуска само когато са изпълнени договорените етапни цели в областта на техниката и развитието.
• Последващи безвъзмездни средства: Стартиращите предприятия, получаващи първоначални безвъзмездни средства, които демонстрират изключителен потенциал и стратегическо значение, биха могли да получат допълнителни безвъзмездни средства. Тези последващи безвъзмездни средства могат също така да варират от 100 000 EUR до 1 000 000 EUR, също така са обвързани с етапни цели и имат за цел да ускорят по-нататъшното развитие, валидиране и промишлено приемане.

Максималният размер на финансирането, налично за всяко новосъздадено предприятие, е до 1 000 000 EUR за първоначалните безвъзмездни средства, с възможност за допълнителни 1 000 000 EUR последващи безвъзмездни средства ‑on, които вече следва да бъдат отбелязани към момента на първоначалното заявление за безвъзмездни средства, с което общата потенциална подкрепа достига максимум 2 000 000 EUR за новосъздадено предприятие. Това е необходимо за постигане на целите на третите страни (start‑ups), финансирани чрез FSTP, които в противен случай биха били невъзможни или прекалено трудни за постигане.

Той отразява финансовите нужди на новаторите в здравеопазването на ранен етап, като дава възможност на подпроектите да постигнат значимо, мащабируемо и устойчиво въздействие в цялата европейска здравна среда, като същевременно подкрепят валидирането и съзряването, както и привличат последващи инвестиции. Нивото на финансиране е съобразено с обхвата и сложността на подпроектите, които развиват технологии, изискващи значителни ресурси за регулаторна подготовка, клинично валидиране и бизнес развитие. Тази подкрепа е от съществено значение за укрепване на превода на „доказателство за концепцията“ и за постигане на напредък към разрастване и пазарна готовност, включително дейности с високи разходи, като предклинични проучвания и разработване на модели.

Механизми за подбор и финансиране на трети страни чрез FSTP

Мрежовият координационен форум следва да подбира и финансира трети страни чрез ППФТ въз основа на високи постижения, значимо въздействие и избягване на дублирането.

Съответно заявителите следва да предоставят като част от своето предложение следната информация:

• уточняване на начина, по който ще се управлява ПСТФ;
• предоставя списък на различните видове дейности, за които трета страна може да получи финансова подкрепа, и описва резултатите, които трябва да бъдат постигнати;
• подробно описание на ролята на консултативния съвет в съответствие с посочените по-горе задачи;
• подробно описание на начина, по който ще организира поканата(ите), за да избере третата страна, и описание на честотата на поканите — отбелязване, че графикът на поканата(ите) следва да дава възможност за приключване на възложените подпроекти в рамките на срока на действие на основното действие;
• описание на организацията на екипа, който стартира и изпълнява поканата(ите) по FSTP;
• подробно описание на начина, по който ще бъдат спазвани принципите на прозрачност, равно третиране, липса на конфликт на интереси и поверителност;
• ясно очертаване/подробно описание на логиката на поканите, включително:

1. процедура за оценка, подбор и възлагане на подпроекти по FSTP;
2. изпълнение на посочените по-долу критерии за допустимост и отпускане на безвъзмездни средства (включително принос за постигането на общите цели на съвместното предприятие ИИЗ и отчитане на мащаба на иновациите и стратегическото значение на подпомаганите технологии, качество на предложения план за дейност и привеждане в съответствие с искането за финансиране);
3. критерии за допустимост на разходите;
4. максимално финансиране на покана за представяне на предложения;
5. процедура за подбор на експерти.

• посочва как ще рекламира поканата(ите), включително следните изисквания:

1. поканата(ите) следва да бъде(ат) публикувана(и) най-малко на уебсайта на проекта и на портала на ЕС за финансиране и обществени поръчки в продължение на най-малко 2 месеца;
2. резултатите от поканата(ите) следва да бъдат публикувани най-малко на публичния уебсайт на мрежата, по-специално: името и държавата на третите страни, датите, естеството на финансираните подпроекти и тяхната продължителност.

Кандидатите за покани за представяне на предложения по FSTP следва да отговарят на следните минимални критерии за допустимост:

• работят на ниво на технологична готовност (TRL) 3, 4 или 5 към момента на подаване;
• не са получавали преди това финансиране по програмата FSTP в рамките на това действие;
• НЕ получават друго финансиране от ЕС за предложения подпроект. 

Предложените подпроекти по FSTP се оценяват спрямо следните минимални критерии за възлагане:

• високи научни и технически постижения, насочени към неудовлетворени потребности от здравеопазване и допринасящи за постигането на общите цели на съвместното предприятие ИИЗ [6];
• иновации и диференциация и качество на регулаторната стратегия и пътя към пазара;
• екипни възможности, инвестиционна готовност и съвместимост с предлагането в натура в индустрията.

Допълнително последващо финансиране може да бъде предоставено въз основа на следните минимални критерии за последващо финансиране (според случая):

• успешно приключване на първоначалните безвъзмездни средства по FSTP, включително постигане на предварително определени технически етапни цели от първоначалните безвъзмездни средства и демонстриран напредък по договорения план за РТГ;
• демонстрира изключителен потенциал и стратегическо значение и ясна обосновка, че допълнителното финансиране съществено ще ускори резултатите.

Оценка

Заявителите следва да включат в предложението си създаването на независима експертна комисия за оценка, съставена от представители на експерти, номинирани и избрани от мрежата след консултация с консултативния съвет. Този комитет ще оценява подпроектите по схемата FSTP по прозрачен, обективен и справедлив начин въз основа на ясни критерии, приведени в съответствие с минималните критерии, посочени по-горе, и при спазване на подходящи предпазни мерки срещу конфликти на интереси.

Форма на финансова подкрепа за трети страни

• Бенефициерите могат да предоставят финансова подкрепа на трети страни само под формата на безвъзмездни средства
• Не се предвижда допълнително каскадно финансиране. Третите страни, които получават финансова подкрепа, не следва да разпределят или прехвърлят финансовата подкрепа, частично или изцяло, на друг субект.
• Ориентировъчната продължителност на подпроектите е до 36 месеца. Това обаче не изключва подаването и подбора на предложения, изискващи други срокове, за да се даде възможност за подходящо равнище на финансиране за настъпване на падежа на бизнес плановете и решенията. Продължителността на подпроектите обаче няма да надвишава продължителността на споразумението за отпускане на безвъзмездни средства.
• FSTP следва да бъде възстановена на третата страна въз основа на подход, основан на ключови етапи:

Плащане въз основа на ключови етапи, съчетано със схема за техническо и финансово отчитане, би гарантирало отчетност и ефективно използване на ресурсите. По-конкретно заявителите следва да опишат в предложението честотата на техническото и финансовото отчитане (която следва да бъде най-малко същата като тази на споразумението за отпускане на безвъзмездни средства), както и схемата за плащане, която ще разработи за плащане към третата страна. Схемата за плащане следва да бъде разработена внимателно, за да се избегне недостиг на парични потоци и да се вземе предвид графикът на плащанията от СП ИИЗ.

• Заявителите следва също така да опишат подробно процедурите по отношение на естеството и честотата на проверките, за да се гарантира, че третите страни спазват критериите за допустимост на разходите и другите задължения за съответствие, и да посочат как ще подкрепят третите страни, като гарантират, че са информирани за изискванията за докладване и съответствие, по-специално критериите за допустимост на разходите.
• Бенефициерите следва да могат да представят доказателства за плащанията по ППФТ, по-специално извлечения от своите сметки и извлечения от сметките на трети страни, както и банковите извлечения както на бенефициерите, така и на третите страни, показващи размера на финансовата подкрепа.

Допълнителни ръководни принципи

1. Достъп до външни партньорства за стартъпи, получили финансиране

На Start‑ups (TRL 3—5), на които е предоставено финансиране чрез мрежата, следва да бъде разрешено да инициират партньорства в рамките на по-широката екосистема за иновации — включително с фармацевтични дружества, фондове за рисков капитал и други съответни заинтересовани страни след приключването на финансирането с безвъзмездни средства от мрежата. Тези партньорства могат да бъдат структурирани въз основа на принципа non‑dilutive или dilutive, според случая, за да се подпомогне развитието и комерсиализацията на start‑up.

2. Допустимост на стартиращи предприятия, хоствани от участващи инкубатори

Стартиращо предприятие, чийто домакин е участващ инкубатор, следва да остане допустимо за участие в покани за представяне на предложения по FSTP, при условие че съответните разходи за хостинг не се финансират чрез финансиране от ЕС (те могат да бъдат част от предоставената непарична вноска и следователно част от бюджета на проекта и отчетените разходи). Например: Startup A се хоства в частен инкубатор B. Таксите за наем на лаборатории са част от безвъзмездни средства от инкубатор B. Startup A все още отговаря на условията за финансиране по FSTP, с изключение на таксите за наем на лаборатории, за да се избегне двойно финансиране.

3. Равни права и възможности за всички отрасли

Във всички случаи промишлеността в рамките на консорциума и извън него следва да има равни права и възможности за договаряне на права на достъп, договорености за сътрудничество и други партньорски структури.

1 https://research-and-innovation.ec.europa.eu/strategy/strategy-research-and-innovation/jobs-and-economy/eu-startup-and-scaleup-strategy_en (на английски)

2 https://eic.ec.europa.eu/eic-fund/scaleup-europe-fund_en

3 https://research-and-innovation.ec.europa.eu/document/download/2f76a0df-b09b-47c2-949c-800c30e4c530_en

4 https://www.ihi.europa.eu/sites/default/files/flmngr/IHI_Strategic_Research_and_Innovation_Agenda_3.pdf

5 Допълнителните условия, съдържащи се в общо приложение Б и общо приложение Ж към работната програма на „Хоризонт Европа“ за периода 2026—2027 г. за финансова подкрепа за трети страни, се прилагат mutatis mutandis.

6 Член 115 от Регламент (ЕС) 2021/2085 на Съвета от 19 ноември 2021 г. за създаване на съвместните предприятия в рамките на програмата „Хоризонт Европа“ (ОВ L 427, 30.11.2021 г., стр. 17—119):

„Допълнителни цели на съвместното предприятие „Иновативно здравеопазване“

1. В допълнение към целите, определени в членове 4 и 5, съвместното предприятие „Инициатива за иновативно здравеопазване“ постига следните общи цели до 2030 г.:

да допринася за създаването на екосистема за научни изследвания и иновации в областта на здравеопазването в целия Съюз, която улеснява превръщането на научните знания в иновации, по-специално чрез стартирането на най-малко 30 широкомащабни междусекторни проекта, насочени към иновации в областта на здравеопазването;

б. да насърчават разработването на безопасни, ефективни, ориентирани към хората и икономически ефективни иновации, които отговарят на стратегически неудовлетворени потребности в областта на общественото здраве, като демонстрират в най-малко пет примера осъществимостта на интегрирането на продукти или услуги в областта на здравеопазването с доказана пригодност за възприемане от системите за здравеопазване. Свързаните проекти следва да са насочени към профилактиката, диагностиката, лечението или управлението на болести, засягащи населението на Съюза, включително принос към европейския план за борба с рака;

в. да стимулира междусекторните здравни иновации за конкурентоспособна в световен мащаб европейска здравна промишленост и да допринесе за постигането на целите на новата промишлена стратегия за Европа и фармацевтичната стратегия за Европа“.